Phần mềm truy xuất nguồn gốc: Đáp ứng GMP và ISO thế nào?

1. Xây dựng mối liên hệ giữa các lô nguyên liệu và thành phẩm

Truy xuất nguồn gốc bắt đầu từ việc nhận diện chính xác từng lô.

Khi nguyên liệu được nhập kho, hệ thống cần lưu mã lô của nhà cung cấp hoặc mã lô nội bộ.

Khi nguyên liệu được cấp vào một lệnh sản xuất, hệ thống cần ghi nhận nguyên liệu nào đã được sử dụng.

Khi lệnh sản xuất tạo ra thành phẩm, lô thành phẩm tiếp tục được liên kết với các lô nguyên liệu đầu vào.

Ví dụ:

LOT-RM-101 + LOT-RM-102
→ WO-260922-05
→ LOT-FG-260922-A
→ PALLET-P09
→ SHIPMENT-S2409

Nếu LOT-RM-101 sau đó được xác định có vấn đề, doanh nghiệp có thể truy xuôi để tìm toàn bộ thành phẩm đã sử dụng nguyên liệu này.

Ngược lại, nếu khách hàng phản ánh lỗi ở LOT-FG-260922-A, doanh nghiệp có thể truy ngược để xác định lô nguyên liệu, lệnh sản xuất và các công đoạn liên quan.

Đây là nền tảng của truy xuất hai chiều trong sản xuất.

2. Gắn kết quả kiểm tra chất lượng với đúng lô sản phẩm

Một kết quả ghi đơn giản là “QC đạt ngày 22/09” thường chưa đủ.

Hệ thống cần xác định rõ:

• Kết quả kiểm tra thuộc mẫu nào?
• Mẫu đó được lấy từ lô nào?
• Kiểm tra theo tiêu chuẩn nào?
• Tiêu chuẩn đang dùng là phiên bản nào?
• Ai thực hiện kiểm tra?
• Ai xác nhận kết quả?

Quan hệ dữ liệu có thể được tổ chức theo dạng:

Lô sản phẩm
→ Mẫu kiểm tra
→ Hạng mục kiểm tra
→ Tiêu chuẩn áp dụng
→ Kết quả
→ Trạng thái
→ Người phê duyệt

Nếu kết quả không đạt, trạng thái “chờ xử lý” hoặc “không đạt” phải được gắn trực tiếp với lô liên quan.

Nếu phần mềm vẫn cho phép xuất kho một lô đang bị giữ để kiểm tra, doanh nghiệp vẫn có rủi ro dù hệ thống đã lưu đầy đủ kết quả kiểm nghiệm.

Vì vậy, truy xuất nguồn gốc cần kết nối với Ứng dụng Phần mềm Quản lý chất lượng QMS trong nhà máy thay vì chỉ dừng ở việc tạo mã QR.

3. Lưu lịch sử thay đổi dữ liệu

Trong môi trường có yêu cầu kiểm tra và đánh giá, doanh nghiệp không chỉ cần biết dữ liệu hiện tại là gì.

Đơn vị đánh giá có thể cần kiểm tra:

• Ai tạo dữ liệu?
• Ai sửa dữ liệu?
• Sửa vào thời điểm nào?
• Giá trị cũ là gì?
• Giá trị mới là gì?
• Lý do sửa là gì?
• Ai phê duyệt thay đổi?

Ví dụ, nếu kết quả kiểm tra ban đầu là 7,8 nhưng người dùng sửa thành 7,2 và hệ thống chỉ giữ lại số 7,2, doanh nghiệp đã mất lịch sử của dữ liệu ban đầu.

Một hệ thống phục vụ GMP và ISO vì thế cần có khả năng lưu lịch sử thay đổi, phân quyền người dùng và ghi nhận thời điểm thực hiện.

Đối với ngành dược hoặc các hệ thống nằm trong phạm vi quản lý nghiêm ngặt, doanh nghiệp còn cần đánh giá thêm yêu cầu về xác nhận hệ thống máy tính, hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử.

Có lịch sử thay đổi dữ liệu không đồng nghĩa phần mềm tự động đáp ứng toàn bộ các yêu cầu đó.

4. Giữ được thông tin lô từ sản xuất đến kho và giao hàng

Khả năng truy xuất có thể bị gián đoạn ngay tại kho.

Ví dụ, một pallet chứa:

• 300 sản phẩm thuộc LOT-A;
• 200 sản phẩm thuộc LOT-B.

Nếu pallet được tách, đóng lại hoặc chuyển sang pallet khác nhưng hệ thống kho chỉ ghi mã sản phẩm và số lượng, thông tin lô có thể bị mất.

Phần mềm cần tiếp tục giữ mối liên hệ giữa các lô khi xảy ra các nghiệp vụ như:

• tách lô;
• gộp lô;
• đóng gói lại;
• sản xuất lại;
• chuyển vị trí kho;
• tạo pallet;
• xuất hàng.

Đây là lý do hệ thống truy xuất cần liên kết với Giải pháp DxWMS để duy trì mã lô, vị trí và lịch sử giao dịch trong suốt quá trình lưu kho.

5. Xác định chính xác phạm vi thu hồi

Một hệ thống truy xuất tốt không chỉ giúp doanh nghiệp biết có vấn đề.

Nó phải giúp xác định đúng những lô và khách hàng chịu ảnh hưởng.

Ví dụ, một nhà cung cấp thông báo LOT-RM-101 có lỗi chất lượng.

Nếu doanh nghiệp chỉ quản lý bằng Excel theo ngày sản xuất, bộ phận chất lượng có thể phải kiểm tra hoặc giữ toàn bộ hàng sản xuất trong cả tuần.

Nếu hệ thống giữ được quan hệ giữa nguyên liệu và thành phẩm, doanh nghiệp có thể xác định phạm vi chính xác hơn:

LOT-RM-101
→ 3 lệnh sản xuất
→ 2 lô thành phẩm
→ 4 pallet
→ 2 phiếu xuất hàng
→ 2 khách hàng.

Việc thu hẹp phạm vi điều tra giúp giảm lượng hàng phải giữ lại và giúp bộ phận chất lượng có dữ liệu tốt hơn để đưa ra quyết định.

Một chỉ số phù hợp để đánh giá hệ thống sau triển khai là thời gian cần để hoàn thành một lần diễn tập thu hồi, thay vì chỉ đo số lượng mã QR đã tạo.

6. Tập hợp hồ sơ phục vụ đánh giá từ nhiều hệ thống

Một vấn đề phổ biến trong nhà máy là dữ liệu bị chia nhỏ.

Ví dụ:

• sản xuất ghi dữ liệu trên hệ thống quản lý sản xuất;
• bộ phận chất lượng lưu kết quả trên Excel;
• kho sử dụng một hệ thống riêng;
• phiếu kiểm nghiệm nằm trong thư mục;
• thông tin giao hàng nằm trên ERP.

Từng bộ phận đều có dữ liệu, nhưng khi đánh giá, doanh nghiệp phải mất nhiều thời gian ghép lại.

Một hệ thống truy xuất tốt không nhất thiết phải thay thế tất cả các hệ thống này.

Nó cần liên kết được chúng.

Giải pháp DxMPM có thể cung cấp lịch sử sản xuất. Hệ thống quản lý kho lưu thông tin lô trong kho. Hệ thống quản lý chất lượng lưu kết quả kiểm tra. ERP lưu đơn hàng và thông tin giao hàng.

Phần mềm truy xuất kết nối các dữ liệu đó để tạo thành một lịch sử xuyên suốt của sản phẩm.