Phần mềm truy xuất nguồn gốc sản phẩm: Kiểm soát vi sinh

Xác lập mối nguy và tiêu chuẩn

QA xác định sản phẩm, công đoạn, vi sinh vật mục tiêu, phương pháp, kế hoạch lấy mẫu, giới hạn và hành động khi không phù hợp. Mỗi bộ tiêu chuẩn cần phiên bản và ngày hiệu lực theo SKU, thị trường. Không ghi đè bản cũ vì đó là căn cứ Release của lô đã sản xuất.

Tạo danh tính lô và phả hệ sản phẩm

Lô nguyên liệu giữ mã nhà cung cấp, mã nội bộ, ngày nhận, hạn dùng, trạng thái và COA hoặc test sheet. Khi cấp liệu, hệ thống nối lô với mẻ. Trộn, chia, đóng gói lại hoặc tái chế phải tạo quan hệ cha con.

Chuỗi tối thiểu là Supplier Lot → Material Lot → Production Batch → Packaging Lot → Pallet → Shipment → Customer. Xem thêm cơ chế kiểm soát Lô và Serial.

Định danh mẫu và giữ chain of custody

Mỗi mẫu cần mã riêng, lô hoặc vị trí, thời gian, người lấy, lượng mẫu, điều kiện bảo quản và nơi thử nghiệm. Mẫu gộp giữ danh sách mẫu đơn. Mẫu môi trường ghi khu vực, bề mặt, line, ca và cửa sổ ảnh hưởng.

Chain of custody lưu các lần bàn giao đến phòng thử nghiệm, giúp chứng minh đúng mẫu và điều kiện bảo quản.

Giữ lô trong thời gian chờ kết quả

Khi kế hoạch yêu cầu test and hold, lô chuyển sang Hold hoặc Pending theo lô và vị trí. Quy trình kho phải chặn lô chưa Release.

Nếu thời gian thử dài hơn nhịp giao hàng, doanh nghiệp cần điều chỉnh tồn kho, lịch sản xuất hoặc dùng phương pháp nhanh đã thẩm định, thay vì xuất trước kết quả.

Nhận kết quả và duyệt trạng thái

Kết quả gắn với mã mẫu, chỉ tiêu, phương pháp và phiên bản tiêu chuẩn. Phép thử định tính lưu trạng thái phát hiện hoặc không phát hiện trong lượng mẫu quy định. Phép định lượng giữ giá trị, đơn vị và quy tắc dưới giới hạn phát hiện khi áp dụng.

Hệ thống có thể đối chiếu và cảnh báo. Release, Reject hoặc thử lại vẫn thuộc vai trò đã duyệt. Lần thử lại không ghi đè kết quả đầu; hồ sơ giữ lý do, người duyệt và thời điểm.

Truy vết khi có kết quả không phù hợp

Truy vết ngược tìm nguyên liệu, nhà cung cấp, mẻ, line, ca và thiết bị. Truy vết xuôi tìm thành phẩm, pallet, kho, chuyến hàng và khách hàng.

Phạm vi có thể rộng hơn một mã lô. Mẫu môi trường dương tính có thể liên quan nhiều mẻ trong khoảng giữa hai lần vệ sinh. Lô nguyên liệu có vấn đề có thể ảnh hưởng mọi mẻ đã sử dụng nó. Phần mềm lập danh sách; QA quyết định phạm vi theo đánh giá rủi ro.

Lưu sai lệch và đóng hồ sơ

Hồ sơ sự cố nối kết quả với sai lệch, nguyên nhân, xử lý sản phẩm và CAPA. Mỗi trạng thái cuối và thay đổi phải có người thực hiện, thời gian, lý do.

Mock recall kiểm tra hai chiều: từ thành phẩm về nguyên liệu và từ nguyên liệu đến thành phẩm, điểm giao nhận. Biên bản cần ghi thời gian hoàn tất và tỷ lệ hồ sơ đầy đủ.